Article L. 5111-1 : la définition du médicament
Le texte en vigueur
I.-On entend par médicament à usage humain toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve.
Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.
II.-On entend par médicament vétérinaire tout médicament tel que défini par l’article L. 5141-2.
III.-Lorsque, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa du I et au II et à celle d’autres catégories de produits régies par le droit européen ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament.
Article L. 5111-1 du Code de la santé publique. Dernière modification : Ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, art. 1. Texte lu le 22/10/2026, version en vigueur (code mis à jour le 16/10/2026), sur codes.droit.org. Voir l’article sur Légifrance.
Ce que dit le texte
Le I donne la définition du médicament à usage humain. Le texte retient deux portes d’entrée, séparées par « ainsi que ».
- Par la présentation. Toute substance ou composition « présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ».
- Par la fonction. Toute substance ou composition qui peut être utilisée chez l’homme ou lui être administrée, soit pour « établir un diagnostic médical », soit pour « restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».
Le III ajoute une règle de doute : si un produit répond à la fois à cette définition et à celle d’une autre catégorie de produits, « il est, en cas de doute, considéré comme un médicament ».
Ce que ça veut dire pour une perfusion dite bien-être
La première porte dépend des mots de l’offre. Le texte dit « présentée comme ». Ce que l’offre annonce compte : une solution présentée comme préventive à l’égard de maladies entre dans les termes du texte.
La seconde porte dépend de l’action. Le texte vise l’action « pharmacologique, immunologique ou métabolique » et le but de « restaurer, corriger ou modifier » une fonction physiologique. Le texte ne dit pas si une solution donnée y répond. Il donne des critères.
Ce texte ne cite ni vitamine, ni perfusion, ni complément. Dire qu’un produit précis est ou n’est pas un médicament demande de le comparer à ces critères, avec sa composition et sa présentation. Cette page ne le fait pas. Pour votre situation, parlez-en à votre médecin.
Pourquoi ce texte compte pour la suite
Si un produit est un médicament, d’autres règles s’appliquent : la préparation est réservée aux pharmaciens, sauf dérogation (voir la fiche sur L. 4211-1), et la publicité obéit à un régime à part (voir la fiche sur L. 5122-1).
Ce qui a changé
L’article a été modifié en dernier par l’ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022 (article 1).
Ce que le texte ne dit pas
Il ne cite aucune substance. Il ne dit pas ce qu’est un « complément » ni une « vitamine ». Il ne dit pas qui décide, dans un cas donné, si un produit est un médicament.
Ce qu’en dit l’autorité
Aucune position publiée trouvée sur ansm.sante.fr au 22/10/2026 sur la perfusion de vitamines à visée bien-être (hors notices, résumés de produits et courriers sur la vitamine B12).
Textes liés
Pour votre situation, parlez-en à votre médecin.
Sources : Légifrance, texte lu le 22/10/2026 sur codes.droit.org (L. 5111-1).